欧盟REACH法规先容
一、 立法背景
为了匆匆进对人类康健和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力，2001年2月欧盟委员会出版了白皮书《欧盟未来化学品计策（COM（2001）88）》，提出了新的化学品政策，以通过化学品注册、评估、授权和限定体系及REACH体系担保高水平的化学品安全和化学工业的竞争力。2001年11月15日欧洲议会接管了有关白皮书的报告。2006年12月18日，欧盟议会批准了经修正的REACH法案（(EC) No 1907/2006，concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals），该法案于2007年6月1日正式生效。该法案取代了欧盟既有的《物质危险分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规。
二、 法规先容
1.概述
REACH 是化学品注册、评估、授权和限定法规的简称，REACH法规是一套针对化学品的生产、贸易、利用的管理体系，共有15卷和17个附件，紧张涉及注册、评估、授权和限定四部分内容，内容完全、系统、严密，既有法律条文，又有技能标准，信息量大，专业性强，涵盖了欧盟市场上约3万种化工产品及其下贱的纺织、轻工、制药等产品。
2.注册
2.1 注册工具
2.1.1 物质分类
REACH法规将物质分为3类：（1）化学品（物质） substance：单一的物质或化合物，如乙醇、氯化钠等；（2）配制品 mixture：多种物质的稠浊物，如油墨、洗濯剂等；（3）成品（物品）article：由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体，生产过程中，它被授予了具有特定的形状、外不雅观或设计，而且其设计比其化学身分更能决定其终极的利用功能。如电器、玩具、汽车等。形状，外不雅观，和设计代表该成品的物理形态，理解此观点时应与成品的化学性子区分开来。
2.1.2 什么物质须要注册
（1）化学品本身以及配制品中的物质：每年生产或入口到欧盟的该种物质不少于1吨。根据REACH条款6的规定，若一种化学品或配制品的物质每年生产或入口到欧盟的该种物质不少于1吨，则该生产商或入口商必须向欧洲化学品管理局ECHA递交一份注册档案。
（2）成品中的故意开释物质：该物质在成品的总量（按每种类型成品打算）每年生产或入口到欧盟不少于1吨。根据REACH法规条款7的哀求，对付在正常，合理，可预见的利用情形下，成品中会发生故意开释的物质，若单个生产者或入口者生产或入口数量超过1吨/年（成品中该物质的量），则必须按照干系规定进行注册。然而，如果在同一个供应链上游已经存在某一方对该成品中的故意开释物质的该种用场完成了注册 ，则此物质无需再进行注册，这表示，如果供应商已经注册了该物质及其用场，则下贱产品生产者无需再进行注册。故意开释物质是指在正常或者合理可预见的利用的情形下故意从成品中开释的物质,常日为了实现该成品的某种赞助功能。“故意开释”必须与成品的某项功能联系在一起，即只要不能“故意开释”，则某项功能就不存在了。比如橡皮中喷鼻香味物质必须要挥发出来让人闻到，这个是属于故意开释物质。然后，由于成品的老化、误操作、运转是不可避免的副浸染而开释物质不属于故意开释，如冰箱冷媒的透露、复印机复印时产生的臭氧等。如果成品中的物质达到了分类标准中的危险品标准，并且在正常和合理预见的利用条件下会被开释，纵然该开释不是商品的预期功能（不属于故意开释），且开释量会对人类康健或环境造成不利影响，并且在成品中的年存在量大于即是1吨，那么成品的制造商或入口商也应向管理局通报这些特定信息。管理局可哀求干系生产商和入口商注册已通报的此类物质。
2.2 注册技能文档
按照REACH的规定，物质注册需提交一份技能档案，该档案包括：
（1） 生产商/入口商的信息；（2）物质信息：身份、特性、毒理性等；（3） 生产与利用信息；（4） 分类和标识；（5） 安全利用解释；（6） 研究择要：根据吨数决定；（7） 物质的确定用场和暴露信息；（8） 试验建议（必要时）；（9） 化学安全报告：10吨/年以上的物质须要供应，符合附件I哀求；（10） 保密哀求（因商业机密）；（11） 是否乐意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）（12） 对所供应数据的客不雅观评估信息。
2.3 注册主体
由谁来进行注册？REACH法规并不直接适用于欧盟以外的生产商。进入欧盟的物质实在用的REACH责任必须由该物质的欧盟入口商（在欧盟各成员国各国法律确定下的在欧盟设立的自然人或法人）承担。任何在欧盟以外生产成品的自然人或法人都不得以其自身名义进行物质注册。欧盟许可非欧盟生产商指定一个唯一代表。唯一代表必须是设立在欧盟境内的法律实体，而且必须具有实际操作和处理化学物质及其干系信息的充足的履历和背景。唯一代表答允担入口商关于物质注册的所有责任。这些责任不仅仅限于注册登记，还包括预注册，供应链中的信息沟通，高度关注物质（SVHC）的通报，物质分类和标签，以及由授权和限定规定衍生的其他干系责任。一个非欧盟生产商针对一种物质最多只能指定一个唯一代表。
3.评估
对付年生产量或入口量超过100t的化学品，REACH法规哀求成员国主管当局对其注册信息进行评估，包括档案评估和物质评估。在接到制造商或者入口商提交的注册信息后，成员国主管当局首先进行档案评估，包括测试提案的审查、注册的符合性审查和信息核对。测试提案紧张是指对动物实验的提案，在主管当局对动物实验的提案评估完成之前，注册人不须要进行该项试验，如果提案通过了评估之后，当局会给企业设定一个期限进行试验并供应试验数据。成员国主管当局在完成档案评估后，根据危险性数据、暴露数据和吨数范围，对该拟评估的物质制订3年的滚动操持，并提交给管理局和其他成员国，每年对其进行更新。三年期满后，如果管理局对该滚动操持没有见地，也没有其他成员国有兴趣担当该化学品的主管机构，那么该成员国当局应采纳该滚动操持，并确定该化学品的安全评估试验程序，及物质评估。对付某些被疑惑很稳定且易于在生物体内积累的化学品、具有诱变性或高毒性的物质，及化学构造表明须要关注的物质，纵然这些化学品的年产量低于100t，主管当局也要对此类物质进行物质评估。完成物质评估后，主管当局将所得到的信息全部转达给欧委会、管理局和其他成员国。同时将是否或如何利用所得到的信息的结论奉告欧委会、管理局、注册人和其他成员国的主管机构。
4. 授权和通知布告
4.1 授权物质清单
REACH法规认为仅仅对产品进行注册和评估不能办理所有化学品的风险问题，因此其在附件XIV对部分化学品的利用设定了严格的授权制度。这些纳入授权清单的物质，只有经由欧委会授权之后才能生产、入口或者利用。纵然这些物质年产量或入口量不超过1吨，都须要经由授权。这些化学物质被称为高度关注物质（SVHC）包括按照附件XIII识别的：（1）现行欧盟化学品法规下属于1类和2类的CMR；（2）致癌物质、引起基因突变和生殖毒性的物质；（3）具有持久留存、生物累积性、毒性的物质（PBTs）和高度存留和积累的物质（vPvBs）。截止目前为止，共有54项物质纳入附件XIV的授权物质清单，须要授权才能生产、入口和利用。
4.2 授权物质候选清单
附件XIV授权物质清单的物质，是从授权物质候选清单里选取的，也便是说物质要列入授权清单，首先要列入候选清单。候选清单是滚动的，根据REACH官方评估，终极大约有1500种物质会纳入该候选清单中。目前已经正式发布26批、共219种SVHC纳入该候选清单。详细可在https://echa.europa.eu/candidate-list-table查询。若成品的生产者、入口者或其他供应者的成品中含有候选名单上的高度关注物质（SVHC）并且其浓度超过0.1 % (w/w)，则必须：（1）自觉地为成品下贱吸收方供应足够的信息，为上游供应方准备这些信息并确保供应方可取得该信息，使该成品能够安全利用，无论如何，最最少要供应该物质的名称。（2）在消费者提出哀求时必须将上述信息传达至消费者，最最少要将物质名称奉告消费者。给消费者供应的信息必须在45天内完成，而且不能收取任何用度。只要一种化学物质被列入SVHC授权的候选名单，即具有供应SVHC信息的任务（根据第33条）。对付物质被列入候选名单之前已经生产或入口而且列入候选名单之后依然供应的成品，同样具有供应SVHC信息的任务。以是，成品的供货日期是故意义的。需把稳，上述任务没有吨位数的限定，例如1吨/年的物质同样适用。而且，在任何情形下，都必须供应成品中含有的每一种SVHC物质的名称。（3）其余，任何SVHC物质在成品中的浓度只要高于0.1 % (w/w)，而且大于1吨/年的，则必须向欧洲化学管理局（ECHA）通知布告（根据条款7.2）。通知布告内容应包括：
但是，在成品中，若物质的特定用场已经注册过，则无需再针对该用场进行通知布告。这中情形适用于上游同一供应链或其他供应链中已对该物质该用场完成过的注册，但必须担保该物质和已注册的物质是同一种物质。
需把稳，对付浓度的算法，欧盟成员国之间也存在不同的见地。大多数的成员国按照法规采取相对与全体成品重量的方法打算SVHC物质的浓度。但是，有6个欧盟成员国提出，应采取相对付含有该物质的同质材料的方法来打算SVHC物质浓度。
5.限定
REACH法规还设定了限定程序，规定如果物质的生产、利用和/或投放市场所导致确当对人类康健和环境风险不能得到有效掌握，欧委会有可能会将该物质的利用列入限定清单（附件XVII），来限定这些物质以及含有这些物质的产品投放到欧盟市场。目前清单上有70项物质，紧张是致癌类物质、勾引有机体突变物质、生殖毒性物质、生物累积和毒性物质、高持久物质等对人类或环境有害的物质。
详细可在https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach查询。附件XVII详细规定了利用这些物质的限定条件，即限用场合、限用期限、限用浓度等。例如附件XVII的第43项，是关于对纺织品中偶氮染料利用的限定内容。
来源：中欧合格评定互助机制秘书处、质量与认证
