久顺企管就接到诸多客户的问询,均表示:对付纷繁繁芜的MDR code很是陌生和无措。
那么,究竟该如何精确理解并选择MDR code?久顺企管本期将从用场、分类和运用逐一做深度解析。
01-MDR code的用场

在医疗东西折衷小组(MDCG)曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码解释》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中,这些代码紧张用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指定做事范围(scope of designation),因此公告机构可将代码用于:
1.描述其事情职员的个人资格;
2.评估东西所需的资格。
02-MDR code的分类
MDCG还详细阐明了可分配给不同东西的代码类型。紧张分为以下三种类型的代码:
2.1 MDA/MDN:反响东西的预期用场和设计,每个东西只能分配1个代码;
2.2 MDS:反响东西的特定功能,每个东西可能未分配代码,或者分到多个代码;
2.3 MDT:反响东西制造过程中利用的技能或过程,每个东西至少分配1个代码。
03-MDR code的运用
3.1 MDA/MDN
MDA共有26个代码,
分别是MDA0101~MDA0104、
MDA0201~MDA 0204、
MDA 0301~MDA0318;
举例:“用于眼屈光手术的手术激光东西“该当被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式东西”。
MDN共有18个代码,
分别是MDN1101~1104、
MDN1201~MDN1214;
举例:“用于骨科手术的螺钉”该当被分配到MDN1102“无源骨科和整形外科植入物”。
3.2 MDS
MDS共有14个代码,
分别是MDS1001~MDS1014;
举例:可部分接管的无菌外科植入物(含有抗生素以防止手术后传染),可分配到下表MDS代码:
3.3 MDT
MDT一共有13个代码,
分别是MDT2001~MDT2013;
举例:非专业职员利用的电子体温计,可分配到下表MDT代码:
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