2018年1月1日，所有医疗东西生产企业均要符合《规范》哀求，这是国家食品药品监管总局于2014年发布《关于医疗东西生产质量管理规范实行有关事宜的通知布告》时，确定的韶光表。有人将这一韶光点称为医疗东西生产企业的“死活线”，形象地解释了《规范》履行对生产企业发展的决定性影响。
图为2017年10月，北京市医疗东西检讨员在一家企业的无菌东西操作间开展清洁生产环境检讨。
实行规范 意义重大
2014年，国家食药监总局发布《关于医疗东西生产质量管理规范实行有关事宜的通知布告》，确定了不同类型医疗东西生产企业履行《规范》的韶光表：自2014年10月1日起，凡新开办医疗东西生产企业、现有医疗东西生产企业增加生产第三类医疗东西、迁移或者增加生产园地的，应该符合《规范》哀求；自2016年1月1日起，所有第三类医疗东西生产企业应该符合《规范》哀求；自2018年1月1日起，所有生产企业应该符合《规范》哀求。
2017年8月31日，国家食药监总局发布《关于第一类、第二类医疗东西生产企业履行医疗东西生产质量管理规范有关事情的关照》，明确指出，第一类、第二类医疗东西生产企业自2018年1月1日起仍不能达到《规范》哀求的，应该停滞生产，并向所在地市级食品药品监管部门报告。
新修订《医疗东西监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十四条明确规定：医疗东西生产企业应该按照医疗东西生产质量管理规范的哀求，建立健全与所生产医疗东西相适应的质量管理体系并担保其有效运行。国家食药监总局东西监管司生产处处长王昕指出，依法履行《规范》，是加强医疗东西全生命周期的质量管理，保障医疗东西安全有效的主要方法。
王昕表示，有部分生产企业总以为达到《规范》哀求有难度，有畏难感情，不愿意主动改进。但医疗东西不是一样平常的商品，它直接关系到公民群众的生命安全和康健。虽然第一类、第二类医疗东西产品风险较低，但依然存在，《规范》的履行才是产品质量安全稳定的保障。以是，企业的畏难感情不能构成拖延、抗拒履行《规范》的缘故原由，也不能成为放宽监管标准的情由。
上海市食品药品监管局医疗东西监管处处长林森勇也认为：“坚守《规范》的目的是匆匆使企业成为生产质量管理体系建立和履行的主体，成为产品质量任务的主体，我们监管的所有手段也都是从外围督匆匆其成为一个合格的主体。”
加强检讨 确保落地
为确保《规范》按时限落实到位，特殊是推进第一类、第二类医疗东西生产企业履行《规范》，从国家食药监总局到遍地所局全面展开了动员和支配。
2017年年初的全国医疗东西监视事情会议上，国家食药监总局哀求，2017年各地要采纳宣贯辅导、示范引领和检讨倒逼3种紧张手段，推进生产企业履行《规范》，尤其要加大对第一类、第二类生产企业的宣贯。
北京市医疗东西生产企业数量多、产品门类广，高风险、高新技能企业相对集中。为此，北京市食药监局以医疗东西注册质量管理体系核查、生产容许证核查、日常监督检讨、企业自查，以及翱翔检讨等多种办法推进《规范》的落实。同时，通过不断加大宣贯培训力度，不断提高医疗东西企业主体任务意识和风险管理意识。据先容，截至2018年1月1日，北京市所有在产医疗东西企业均已符合规范哀求，对付未取得注册证的企业及个别不符合规范的企业一律哀求停产整改，确保《规范》全面落实到位。
在2017年12月举办的***发布会上，山东省通报了医疗东西三年专项整治行动情形。自2015年以来，山东省食品药品监管系统在专项整治中共检讨干系医疗东西生产企业843家次、经营企业36631家次、利用单位38846家次，给予警告、责令整改8571家次，责令停产停业1039家次。经由3年的整治，山东省医疗东西生产企业质量主体任务意识、质量管理意识大幅提高，质量管理体系逐步完善。从山东省近两年医疗东西监督抽验数据看，抽验合格率稳定在95%旁边，该省医疗东西市场产品质量总体稳定、可靠。
据林森勇先容，上海市局采取政府采购第三方做事的办法，进行质量体系运行有效性评估。即聘请第三方评估机构按照“双随机”的原则，抽取全市医疗东西生产企业的5%开展现场检讨。该项事情已于2017年12月全部完成。第三方评估机构将企业在履行《规范》中存在的问题形成评估报告，上海市局结合该市医疗东西生产企业的特点，制订了“四性”检讨辅导原则，即质量管理“系统性、真实性、有效性和合规性”。哀求所有检讨职员根据这“四性”原则把握全体体系检讨的核心要义，同时也让企业明白《规范》履行落地的意义。“2018年，这一检讨原则会从医疗东西上市前的注册核查，一贯贯穿到日常监督检讨全过程。”林森勇强调。
良好劣汰 大势所趋
从多个方面理解到，无菌、植入等高风险类医疗东西总体上落实《规范》情形较好，体外诊断试剂企业及其他第二、三类东西生产企业也都基本符合《规范》。比较而言，第一类企业《规范》推进每每存在一定困难。
那些不能真正履行《规范》的企业，在行业中大多处于中下贱水平。随着医疗东西家当技能水平和制造能力的整体提升，只有通过愈发严格的监管和市场的正向淘汰，才能把小作坊式的、产品质量难以担保的企业淘汰掉，把规范的、质量意识强的企业保留下来。
王昕强调说，把市场规范起来，留下好的，去除不好的，提高供给质量，终极担保市场上供应的产品都是安全有效的。这样才有利于创造一个公正的市场竞争环境，保护患者利益，保护看重产品质量的遵法企业的利益。
微创医疗东西（上海）有限公司资深副总裁徐益民在接管采访时表示，我国医疗东西企业想要变得更强、走得更远，GMP体系运行和研发创新应摆在同等主要的位置。创新除了针对产品技能外，还应包括对管理流程的改进，即按《规范》哀求不断改进，确保其高效运行。“《规范》能否建立并有效运行，实际上与企业最高管理者的理念有非常大的关系，如何把科学的管理方法有效运用到企业的生产和研发中，是很磨练管理者的。”徐益民如是说。
据理解，接下来国家食药监总局对东西生产企业的翱翔检讨中，将加大对第一、二类医疗东西生产企业的覆盖面。
除鼓励各省局组织拉网式全覆盖检讨，对2018年1月1日之后未通过检讨的企业依法责令立即停产整改外，责成各省食品药品监管局哀求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗东西召回管理办法》的规定，召回干系产品。企业完玉成体项目整改，并经所在地省食品药品监管局跟踪复查合格后，才可恢复活产；对存在严重毛病或整改后复查仍不能通过检讨的企业，吊销其生产容许。
理解到，国家食药监总局一贯在和南方医药经济研究所对GMP履行监测数据进行剖析研究，找出根源问题。同时加强各级检讨职员的能力培植，完善法规体系，细化各项制度规范，提高检讨职员和企业双方对《规范》的理解。
文/《中国医药报》 张小岑
图/刘欣 摄
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