线上举办“2024细胞治疗产品分娩工艺优化及合规制备与质控要点专题培训班”的通知

细胞治疗产品是一种利用细胞或基因技能来治疗疾病的新型生物制品，具有巨大的临床运用前景和市场潜力。
细胞治疗产品根据细胞来源和处理办法的不同，可以分为免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因润色细胞治疗等多种类型。

然而，细胞治疗产品的生产工艺涉及多个繁芜的步骤，如细胞的采集、分离、培养、扩增、筛选、润色、冻存、运输、回输等，每个步骤都须要严格的质量掌握和标准化操作，以确保细胞产品的安全性、有效性、稳定性和同等性。
由于生产工艺繁芜，质量掌握难度大，安全性和有效性难以担保，因此也面临着严格的法规监管和伦理审查。

我国陆续出台了多少细胞产品研发、报告、生产的辅导原则。
2022.01.06，国家药监局综合司公开搜聚《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（搜聚见地稿）》，考虑了细胞产品这种分外的药品在生产管理过程中存在的实际情形，同时也提出了更高的管理哀求。

为了帮助制药企业节制细胞治疗产品的生产工艺优化和合规制备的要点，本单位定于2024年4月13日-14日在线上举办 “2024细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点专题培训班”，约请业内威信专家针对干系问题进行深入解析，请各单位积极选派职员参加。

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议韶光：2024年4月13日-14日

4月13日

09:00-12:00 13:30-16:30

一、我国对细胞治疗产品的法规框架及干系研发报告哀求

1 细胞治疗产品发展现状

2 细胞治疗产品的国内外法规政策框架

2.1 国外细胞产品监管法规

2.2 2020《生物安全法》

2.3 2022 GMP 细胞制品附录

2.4 2017-12-22《细胞治疗产品研究与评价技能辅导原则（试行）》

2.5 2020-03-13《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和报告资料的考虑要点》

2.6 2021-11-30《基因治疗产品临床研究与评价技能辅导原则（试行）》

二、 细胞治疗产品的紧张类型和常见工艺

1 国内外市场规模和发展趋势

2 免疫细胞/干细胞/基因润色治疗：事理、分类和代表性产品

3 细胞治疗产品的创新模式和竞争策略

4 细胞产品常见工艺

4.1 细胞的采集和分离-如何选择得当的细胞来源和采集办法

4.2 如何对采集和分离的细胞进行必要的检测，如细胞计数、活力、表型、功能等

4.3 细胞的培养和扩增-如何选择得当的培养基和添加物，优化培养条件和参数，担保细胞的成长和分解

4.4 细胞的筛选和润色-去除不须要的细胞或杂质，提高细胞的纯度和同等性

4.5 细胞的冻存和运输-选择得当的冻存液和方法，保护细胞的构造和功能，延长细胞的保存期限

4月14日

09:00-12:00 13:30-16:30

三、细胞治疗产品的生产工艺优化和质量掌握

1 细胞治疗产品的生产工艺优化

1.1 细胞治疗产品的生产工艺的特点和难点

1.2 细胞治疗产品的生产工艺的优化方法和技能：

1.3 细胞的选择、分离、培养、扩增、筛选、润色、冻存、运输

1.4 最佳实践和标准化操作

2 案例剖析：如何优化细胞治疗产品的生产工艺的开拓，降落生产本钱和风险

3 符合监管哀求的高安全性生产流程的建立

4 细胞治疗产品的质量掌握

4.1 细胞治疗产品的质量属性和关键质量指标：细胞的数量、活力、表型、功能、遗传稳定性、安全性、有效性等

4.2 质量掌握方法和标准，如细胞的检测、剖析、评价、记录、追溯等的仪器、试剂、方法、规范等

4.3 案例剖析：如何制订细胞治疗产品的质量掌握

5 细胞治疗产品成功报告全过程案例

5.1 细胞治疗产品的法规政策和审评哀求：细胞治疗产品的分类、定义、注册管理办法、审评流程、数据哀求等

5.2 细胞治疗产品注册报告资料的编写和提交：药物研究报告、药物解释书、标签、包装等的内容、格式、要点

6，案例剖析：国内外已上市或获批的细胞治疗产品的报告案例

会议紧张研讨内容及主讲老师

1张长风博士，大型医药集团生物治疗注册总监。
师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（环球首款CART）等产品在FDA的报告事情，返国后作为总卖力人斩获海内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。
协会特聘专家。

2 周老师，任职某有名免疫治疗公司，10多年细胞工艺开拓履历，主导多项细胞产品的研发。
对工艺和质量掌握有丰富的履历和独特的见地。
协会特聘专家。

1、理论讲解,实例剖析,专题讲授,互动答疑

2、主讲高朋均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业须要内训和辅导，请与会务组联系

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、***回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

汇款账号：备注线上细胞治疗产品生产工艺

单位名称：药成材信息技能（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行株式会社房山支行良乡支行

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