上期谈到会逐步对CEP 2.0履行沟通中覆盖的9个领域做进一步的详细解读（阅读上篇请点击 科威原创 | CEP 2.0 系列解析①），对此笔者将9个领域归纳总结为5个主题（如下图所示），本期紧张对"CEP证书的干系变革"进行解读。
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CEP 证书的干系变革
笔者从CEP证书的外不雅观、CEP证书的编号规则、CEP证书呈现的信息、减少对CEP证书的升版分别解读，详细如下。
① CEP证书外不雅观
在后续一段韶光内，CEP证书将以三种不同的形式（旧外不雅观、稠浊外不雅观、新外不雅观）共同存在。稠浊外不雅观和新外不雅观较旧外不雅观而言，除删除了原来的“授权框”，以单独的“Letter of Access”替代外，其整体布局与旧外不雅观CEP证书类似。此外，稠浊外不雅观和新外不雅观的CEP证书将改为数字署名的PDF电子文件，可供持有者下载和打印，同时EDQM则不再邮寄CEP证书纸质版至持有者。
三种外不雅观分别适用的环境如下图所示：
② CEP证书的编号规则
旧外不雅观CEP证书的编号规则为“表示更新标志的RX” + CEP“4位年号3位年序列号”+“表示修订标志的Rev YY”，举例：R0-CEP 2023-001 Rev-00；而稠浊外不雅观和新外不雅观CEP证书的编号规则中去掉了表示“更新标志的RX”，举例：CEP 2023-001 Rev-00。须要把稳的是CEP证书编号中取消了表示“更新”的标志，但五年更新的程序哀求并未取消，CEP持有者仍需进行五年更新的报告。
③ CEP证书呈现的信息变革
较旧外不雅观而言，稠浊外不雅观的CEP证书中增加了如下信息：
※ 生产商及生产地址的ORG_ID和LOC_ID（后期笔者会针对ORG_ID和LOC_ID进行单独解读）。
※ 增加了一句“CEP持有人承诺分享至MAH确保药品质量、安全性和有效性所需的任何必要信息”。此处必要的信息紧张指CEP证书中未包含的信息，如API合成路线、亚硝胺或元素杂质风险评估等。
※ 新外不雅观的CEP证书，在上述稠浊外不雅观新增2处信息的根本上，额外会增加API的质量标准作为CEP的附录，同时生产末了步骤利用到水的质量（如纯化水、注射用水等）也将在CEP证书中明确提及。
④ 减少对CEP证书的升版
EDQM将减少对CEP证书的升版，即只有发生影响CEP证书呈现信息的修订/更新，EDQM方对CEP证书进行升版。换句话说，只要不影响CEP证书呈现的信息，纵然发生重大变更和五年更新时，CEP证书也仍不会升版。
CEP2.0 变革的影响和履行
在CEP 2.0履行的初始阶段，EDQM将不会逼迫哀求“旧外不雅观”CEP持有者将其改换为“新外不雅观”；然而在CEP五年更新时，CEP证书将会额外增加“产品质量标准”的附录。此外，EDQM将结合CEP 2.0履行后的情形，决定是否采纳额外方法以使之统一，EDQM提及可能会发布一种分外类型的CEP修订申请，以便所有CEP持有者改换为“新外不雅观”的CEP证书。
EDQM强调对付正在进行中的新申请和五年更新，如果须要的话将在付与CEP证书之前哀求申请人对注册文件进行必要的更新；未经批准的信息需删除，3.2.S.4.1和3.2.S.4.2章节将只表示注册文件评估期间已批准的内容。
