由于本关照并未完备取代2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子报告有关哀求的关照》，因此，后者的一些哀求依然适用。其余，2024年1月8日，CDE举行了新年第一次云教室培训，个中也涉及电子报告的干系验证哀求及把稳事变。
本文通过对上述2个关照和1个培训进行梳理，以求能呈现出关于电子报告的最新哀求和重点把稳事变，方便各位RA小伙伴们及时避坑，顺利完成报告。
一、电子报告哀求梳理
针对2022年和2023年两个关照的正文哀求进行比拟梳理，汇总结果见下表。
备表明释如下：
1）下表中2022年关照列下赤色字体部分的内容均为被替代内容，已失落效，不可参照实行。
2）下表等分布在2个关照列下玄色字体部分均为现行的哀求，须要实行。
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二、最新《报告资料电子光盘技能哀求》哀求梳理
通过学习最新的报告资料电子光盘技能哀求，我将其分为14个小模块，分别梳理如下：
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个中光盘非数据读取面的信息填写可参考以下模板：
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承诺书依然参考2022年12月2日关照附件3的样式供应，模板如下：
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三、电子报告紧张问题及把稳事变
针对CDE在2024年1月8日，举办的“云教室”系列培训之一样平常性技能问题咨询干系共性问题中，涉及电子报告的问题及把稳事变进行梳理，汇总如下：
1. 报告资料吸收与管理流程
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2. 提交资料后，应及时在“申请人之窗”-“网上预约”项下查询资料吸收状态。
资料状态分为创建中、已提交、已收到、已退回和已登记，个中前两个状态由申请人操作得到，而后三种状态由CDE操作得到，个中“已收到”解释CDE已吸收资料。若迟迟没有显示“已收到”状态，建议申请人及时资料快递公司或CDE。“已退回”涌如今资料存在问题时，此时CDE一样平常会电话关照申请人，解释情形并哀求重新提交。
3. CDE吸收资料时重点关注的内容及验证原则
CDE在吸收资料时，重点关注：邮寄预约情形、封面信息、资料数量、资料介质提交依据、资料类型、申请号、资料范围、资料完全性、受理号、光盘验证等。
遵照的原则包括：1）是否符合法规哀求；2）基本信息是否准确；3）资料范围是否超出哀求；4）资料内外信息是否同等。
4. 网上预约填写的把稳事变
网上预约信息的填写，除了带“”的必填项之外，其他项目也建议只管即便详细的填写，其余，光盘的封面也是在此处进行打印：在网上预约详情页面“资料信息-新增”按钮，选择详细资料类型，填写“申请号”等信息并保存后，会显示“光盘封面”选项，“点击进入”打印封面。
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5. 电子报告的光盘也是问题重灾区，紧张问题包括：
1）未采取标准120型档案级光盘，而是采取了小光盘、厚度比较薄的光盘；
2）光盘未采取硬质光盘盒包装，导致邮寄过程中，光盘破坏；
3）光盘采取了可擦写型光盘，而非一次写入型光盘；
4）光盘中个别文件打不开；
5）光盘封面中信息与光盘内容、申请人之窗或药品业务运用系统中信息不一致。
因此，在准备电子资料光盘时，务必按照技能哀求进行准备。
