一文读懂医疗器械CE认证

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欧洲CE认证简介

根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗东西市场规模约为1350亿欧元，约占环球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗东西市场。

自2021年5月起，医疗东西制造商必须遵守欧盟医疗东西法规2017/745而不是医疗东西指令93/42/EEC，才能得到CE标志批准。
因此，医疗东西必须根据MDR进行分类。

为了证明您的设备符合这些CE指令的基本哀求，您须要在其上贴上CE标志。
您的产品须要通过CE认证标记过程。
后者的方向取决于您的医疗东西种别和您选择的合格评定路子。
您的医疗设备的详细特性将决定其种别，以及对患者的风险程度。
例如，预期用场、侵入性以及局部与全身效应等特色。

02

（一）确认出口国家

（二）确认产品种别及欧盟干系产品指令

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）确认认证所需的模式(Module)

（五）采取 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（六）建立技能文件 (Technical Files) 及其掩护与更新

（一）确认出口国家

根据欧洲框架，医疗东西分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。
III类医疗东西的风险最高。
本日，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的种别发生了变革。
之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。
如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他种别，您必须向认证机构供应证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本哀求。

1.第一类医疗东西CE

医疗东西类I的风险最低。
此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记路子中的一种。
在这方面，他们该当考虑以下几点：

（1）如果医疗东西是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗东西是否具有丈量功能，如听诊器；

（3）如果它不是无菌的，也不是丈量的，例如纠正眼镜。

把稳：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或丈量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用哀求。
如果它是无菌或丈量医疗设备，那么您将须要认证机构评估。

表1：I类医疗东西的CE认证标志路线

2.IIa类医疗东西CE

IIa类医疗东西可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。
它们常日构成中低风险。
患者应短期利用，不超过30天。
如果您是IIa类医疗设备的制造商，您必须支持您的声明符合认证机构评估。
只有这样，您才能将您的产品投放市场。
有四种可能的路子可以让您的产品得到CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

表2.IIa类医疗东西的CE标志路线

3.IIb类医疗东西CE

IIb类东西包：括医疗设备，例如长期纠正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。
它们是中高风险设备，患者可能会利用它们超过30天。
如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，您将须要指定机构来评估您的技能文档是否符合医疗东西指令。
特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

表3.IIb类医疗东西的CE标志路线

4.第三类医疗东西CE

在该种别中，所有医疗设备都具有最高的风险，并且须要在其生命周期内进行永久监控。
有专门的机构卖力对产品进行监测。
例如，此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋枢纽关头植入物、人工心脏瓣膜等。
在这里，以及在II类中，医疗东西的合格评定可能包括对技能文件的审核和质量体系/产品检讨，并侧重于东西设计和生产的一个或多个方面。

（四）确认认证所需的模式(Module)

　　对付险些所有的欧盟产品指令来说，指令常日会给制造商供应出几种 CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情形相机行事，选择最适宜自已的模式。
一样平常地说，CE 认证模式可分为以下9种基本模式 ：

　　1.Module A: internal production control

　　模式 A: 内部生产掌握 ( 自我声明 )

　　2.Module Aa: intervention of a Notified Body

　　模式 Aa: 内部生产掌握 加第 3 方检测

　　3.Module B: EC type-examination

　　模式 B: EC型式试验

　　4.Module C: conformity to type

　　模式 C: 符合型式

　　5.Module D: production quality assurance

　　模式 D: 生产质量担保

　　6.Module E: product quality assurance

　　模式 E: 产品质量担保

　　7.Module F: product verification

　　模式 F: 产品验证

　　8.Module G: unit verification

　　模式 G: 单元验证

　　9.Module H: full quality assurance

　　模式 H: 全面质量担保

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它多少种不同的模式。
一 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。
换言之， 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

（五）采取“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

　　风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)

　　欧盟的产品指令许可某些种别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产掌握 ( 自我声明 ) ”的办法进行CE 认证。

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 参与。

　　对付风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。
也便是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)参与。

　　模式 A 以外的其它模式的认证过程中，常日均须要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。
根据不同的模式，NB则可能分别以：来样 检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等办法参与认证过 程，并出具相应的 检测报告，证书等。

　　目前，已经有 1200 多家认证机构得到欧盟认可， 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。
常日情形下， 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。
换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证，纵然对其被授权的产品种类，常日情形下也并非 被授权所有的模式。
对付每一个欧盟的产品指令，常日都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。

（六）建立技能文件 (Technical Files)及其掩护与更新

　　欧盟法律哀求，加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后， 其技能文件 (TechnicalFiles) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检讨。
技能文件中所包涵的内容若有变革，技能文件也应及时地更新。

　　"技能文档"是欧盟医疗东西指令中很主要的一个事变， 它的目的是哀求企 业准备充份的技能资料和证明， 供主管机关抽查， 或发生诉讼轇轕时利用。
各欧盟指令对付 " 技能档案 " 的哀求有所差别， 在这里谨以中国出口企业最 常用的“医疗东西”的哀求为例，加以解释。

　　医疗东西指令 93/42/ EEC哀求 " 技能档案 " 可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系办法

　　C、CE符合性声明(或称自我担保声明， 若该产品是和其它设备联合利用， 则应有整体符合基本哀求的证明材料)

　　1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2.产品概述(包括类型和预期用场)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技能性能参数

　　c) 产品合营利用的附件、合营件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3.利用该产品的调和标准 / 或其它标准

　　4.风险剖析评估结论和预防方法( EN1441 产品做事危险剖析报告)

　　5.生产质量掌握

　　a) 产品资料和掌握文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量掌握方法

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6.包装和标识

　　a) 包装材料解释

　　b) 标签

　　c) 利用解释书