什么是医疗东西？
医疗东西是指单独或者组合利用于人体的仪器、设备、用具、材料或者其他物品，包括所须要的软件。其利用旨在达到下列预期目的：
(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(4) 受孕掌握。
医疗东西的分类
根据医疗东西监督管理条例有干系的规定，管理由低到高，国家对医疗东西按照风险程度实施分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以担保其安全性、有效性的医疗东西。第一类是风险程度低，实施常规管理可以担保其安全、有效的医疗东西。
第二类是指，对其安全性、有效性应该加以掌握的医疗东西。第二类是具有中度风险，须要严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西。
第三类是指，植入人体，用于支持、坚持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格掌握的医疗东西。
常用医用东西的目录
01
第一类医疗东西
根本外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
普通病床、轮椅等；
普通医用敷料。
02
第二类医疗东西
(a)普通诊察东西类(6820) ：体温计、血压计；
(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗用具；
(c) 临床考验剖析仪器类(6840) ：家庭用血糖剖析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。
03
第三类医疗东西
A 一次性利用无菌医疗东西：
1 、一次性利用无菌注射器；
2 、一次性利用输液器；
3 、一次性利用输血器；
4 、一次性利用麻醉穿刺包；
5 、一次性利用静脉输液针；
6 、一次性利用无菌注射针；
7 、一次性利用塑料血袋；
8 、一次性利用采血器；
9 、一次性利用滴定管式输液器。
B 骨科植入物医疗东西 ：
1、外科植入物枢纽关头假体；
2、骨钉、骨板等；
C 一次性利用无菌医疗东西：
1、眼镜及照顾护士用液；
2、体外诊断试剂；
3、可接管止血材料；
4、注射用透明质酸钠等医美产品。
其他外科物：
1、血管支架及其运送系统；
2、人工血管；
3、心脏瓣膜；
4、人工器官等。
医疗东西各种的办理哀求
01
第一类医疗东西
不用办理医疗东西容许证
第一类医疗东西是风险程度低、实施常规管理可以担保其安全有效的医疗东西，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实施备案管理。经营活动则全部放开，既不用容许也不用备案，只需取得工商部门核发的业务执照即可。
02
第二类医疗东西
市药监局办理医疗东西经营备案
第二类医疗东西是具有中度风险，须要严格掌握管理以担保其安全有效的医疗东西，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实施容许管理，分别发给《医疗东西注册证》和《医疗东西生产容许证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实施备案管理;
03
第三类医疗东西
国家药监局办理医疗东西容许证
第三类医疗东西是具有较高风险，须要采纳特殊方法严格掌握管理以担保其安全有效的医疗东西，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施容许管理，分别发给《医疗东西注册证》、《医疗东西生产容许证》、《医疗东西经营容许证》。
