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医疗东西经营备案凭据是从事第二类医疗东西经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案得到;医疗东西经营容许证是从事第三类医疗东西经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出容许申请得到。
取得医疗东西经营备案凭据后，企业可以发卖批准范围内的第二类医疗东西;取得医疗东西经营容许证后，企业可以发卖批准范围内的第三类医疗东西。
常说的二类、三类，是按监管的风险分类的。三类风险最高，监管最严。
（图片来自网络侵删）
内容详情见《医疗东西监督管理条例》国令第739号。个中对医疗东西注册与备案、生产、经营与利用、召回、监督检讨进行了规定。
1. 第一类是风险程度低，实施常规管理可以担保其安全、有效的医疗东西。如：外科用手术东西（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检讨手套、纱布、绷带、引流袋等。
第一类需向地市药监局提交备案资料。
2. 第二类是具有中度风险，须要严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化剖析系统、助听器、超声消毒设备、不可接管缝合线等。
第二类需向省级药监局提交注册申请。
3. 第三类是具有较高风险，须要采纳特殊方法严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西。植入式心脏起搏器、角膜打仗镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可接管缝合线、血管内导管等。
第三类需向国家药监局提交注册申请。
