医用电气设备的抗扰度试验及测试设备

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符合性判据是指用来剖断受试设备（EUT）是否符合标准规定的抗扰度试验哀求的评判标准。
受试设备在抗扰度试验中及试验后，可能涌现各种敏感征象，这些征象能否符合标准的哀求，该当基于符合性剖断准则。

基本安全

医用电气设备的抗扰度试验及测试设备医用电气设备的抗扰度试验及测试设备智能科技

医用电气设备在正常状态和单一故障状态下利用时，不产生由于物理危险而直接导致的不可接管的风险，如泄电流过大、绝缘击穿导致的电击危险、不可控的温升导致烫伤等超温危险等。

（图片来自网络侵删）

基本性能

与基本安全不干系的临床功能的性能，其损失或降落到超过制造商规定的限值会导致不可接管的风险。
制造商应通过风险剖析确定产品是否具备基本性能，若具备，则应公布在随附文件中。

符合性剖断准则

在抗扰度试验中，EUT涌现下列与基本性能和基本安全有关的性能降落时，考验结果应剖断为“不符合”：

1.器件故障；

2.可编程参数的改变；

3.复位至工厂默认值（制造商的预置值）；

4.运行模式的改变；

5.虚假报警；

6.任何预期运行的终止或中断，纵然伴有报警；

7.任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，纵然伴有报警；

8.显示数值的偏差大到足以影响诊断和治疗；

9.会滋扰诊断、治疗或监护的波形噪声；

10.会滋扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失落真；

11.自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失落效，纵然伴随报警。

在抗扰度试验中，EUT能供应基本性能并保持安全，但涌现了不影响基本性能和基本安全的性能降落，考验结果应剖断为“符合”。
举例如下：

1.影像系统显示的图像有伪影或失落真，或叠加了有规律的点、线或线段，但不会被识别为生理旗子暗记且不影响诊断或治疗；

2.心率监护仪显示的心率可能有缺点，但该量值在临床上无明显影响；

3.患者监护仪在波形上显示出少量的噪声或瞬变，但不会影响诊断、治疗和监护。

对付不具有基本性能的EUT，抗扰度试验时稽核其所有功能是否正常，如果某些功能涌现非常但不会影响安全，且符合制造商声称的性能降落的可接管范围，则考验结果剖断为“符合”；如果涌现不可规复的硬件或软件破坏（即永久性失落效），则剖断为“不符合”。

把稳事变

第一，在对医用电气设备的抗扰度试验结果进行符合性剖断时，除YY 0505 标准6.2.1.10 条通用的符合性准则外，还应结合产品专用标准中修正或弥补的符合性判据条款，综合考虑并给剖断结论。

第二，关于预期运行的终止或中断：如果受试设备在滋扰旗子暗记注入时停滞运行或中断的韶光很短，易于被识别且不影响诊断、监护或治疗，这可不视为预期运行的终止或中断；而对付治疗类医用电气设备未能在预定时间终止治疗的环境，应被认为是与基本性能有关的预期运行的终止或中断。

DELTA仪器医用电气设备的抗扰度试验项目的测试设备

一、静电放电发生器

触摸式全智能静电放电发生器分三个系列，P系列，T系列，H系列。
T系列产品采取7.0英寸彩色触摸屏操作，完备符合并超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新标准干系哀求。

设备事情电源哀求

1、输入电压：单相 AC220V±10%(中国大陆)

2、频率：50/60Hz

3、相数：单相 3 线制（L—N—PE）

4、电压分辨率：1V

5、输出电压波形畸变率≤5%

6、总功率：MAX 250W

设备紧张功能和特点

1 、符合EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新标准干系哀求；

2 、7.0寸触摸屏、中英显示，操作方便；

3、采取入口程控高压电源，性能稳定；

4、体积小，携带方便

5、内置温湿度显示、实时高压显示，

6、内置国标模式、用户自定义模式，编程模式，增压模式，操作便捷；

7、最高测试电压达到20KV

8、根据测试标准不同可以方便改换放电模块；

9、放电枪头可自由改换；

10、内置RJ45和RS232接口，可通过电脑履行远程掌握，自动记录实验数据，保存打印测试报告。

设备利用环境哀求

户内利用；

1、海拔高度不超过1000米；

2、环境温度为－10℃～＋40℃；?

3、相对湿度不大于85％；?

4、无导电尘埃、无失火及爆炸危险、无堕落金属和绝缘的气体

5、电源电压波形为正弦波,波形畸变率<5%；

6、接地电阻不大于0.5Ω；

设备设计制造依照标准

1、GB/T17626.2

2、EN/IEC61000-4-2

3、ISO10605

4、GB/T19951

5、ITU-TK.20

6、IEC61000-6-1

7、IEC61326

8、ISO14304

9、IEC61340-3-1

10、GR 1089

11、EN61326

静电放电抗扰度试验配置示意图：

二、电快速瞬变脉冲群发生器

EFT61004TA群脉冲发生器是针对电磁兼容-电快速瞬变脉冲群抗扰度试验的哀求而专门设计的，用于评估电气和电子设备供电电源端口、旗子暗记、掌握和接地端口在受到电快速瞬变（脉冲群）滋扰时的性能供应一个评定依据。

设备利用电源哀求：

1、输入电压：单项 AC220V±10%(,中国大陆)

2、频率：50/60Hz

3、相数：单项三线制（L-N-PE)

4、电压分辨率：1V

5、输出电压波形分辨率≤5%

6、总功率：MAX250w

产品特点：

1、符合并超越EN/IEC61000-4-4 和 GB/T17626.4最新标准干系哀求；

2、7.0寸触摸屏、中英显示，操作方便；

3、采取入口程控高压电源，性能稳定；

4、内置智能切换单相三线耦合/去耦网络.

5、内置国际标准模式和自定义模式，知足客户不同需求；

6、可以升级成大电流EUT网络；

7、脉冲注入相位角度异步或0-360°自由设定；

8、高脉冲频率达到 1200kHz ；

9、内置温湿度传感器。

10、内置RJ45和RS232接口,方便产品升级,同时可选配测控软件履行远程掌握。

设备利用环境哀求

1、户内利用；

2、海拔高度不超过1000米；

3、环境温度为－10℃～＋40℃；

4、相对湿度不大于85％；

5、无导电尘埃、无失火及爆炸危险、无堕落金属和绝缘的气体

6、电源电压波形为正弦波,波形畸变率<5%；

7、接地电阻不大于0.5Ω；

设备设计制造依照标准

1、GB/T 17626.4

2、IEC/EN 61000-4-4

3、IEC/EN 60601-1-2

4、IEC/EN61000-6-1

5、IEC/EN61850-3

6、ANSI/IEEE C62.41

快速瞬变脉冲群抗扰度试验配置示意图：

三、雷击浪涌抗扰度测试系统

雷击浪涌发生器SUG61005TB是针对电磁兼容-浪涌（冲击）抗扰度试验的哀求而专门设计的测试系统，产品完备符合并超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新标准哀求。
本系统采取7.0英寸彩色触摸屏设计，操作方便、设备内置高压差分探头、电流探头，可以监测仪器输出波形和测试样品残压。
内置温湿度计。
高压实时显示，EUT显示等诸多特点。

设备参照标准：

IEC/EN61000-4-5、IEC/EN60664、GB/T17626.5、GB/T16927.1、UL1449、ITU K20、IEC/EN 61010、ITU K44、IEC/EN 61643-1、ITU K45、ANSIC62.41/45

产品紧张特点：

符合EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5 UL1449最新标准哀求；

7.0寸触摸屏、中英显示，操作方便；

采取入口程控高压电源，性能稳定；

大功率航空插头，安全可靠。

内置500欧姆阻抗脉冲耐压功能

浪涌试验办法全档位自动切换，无须人为操作；

浪涌注入相位角度异步或0-360°自由设定；

内置温湿度显示、实时高压显示，

内置单点调试功能，可自己对电压进行单点调试。

内置高压差分探头和电流互感器，可通过同轴线连接示波器，实时丈量仪器波形参数(输出端口，源端口都可实时丈量/产品残压)；

内置国标模式、用户自定义模式，编程模式，操作便捷；

内置RJ45和RS232接口，可通过电脑履行远程掌握，自动记录实验数据，保存打印测试报告。

四、周波跌削产生器

1、周波跌落的起因：

电压暂降、短时中断是由电网、变电举动步伐的故障或负荷溘然涌现大的变革所引起。
在某些情形下会涌现两次或更多次连续的跌落或中断。
电压变革是由连接到电网的负荷连续变革引起的。

2、试验目的：

建立一种评价电气和电子设备在经受电压暂降、短时中断和电压变革的抗扰度的通用准则。

3、周波跌削产生器DRP61011TA先容：

电压跌削产生器DRP61011TA产品是针对电压暂降、短时中断等抗扰度试验的哀求而专门设计的高精度滋扰仿照器，为评定与低压电网连接的电气和电子产品对电压暂降、短时中断等滋扰时供应一个评定依据，产品完备符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11标准的哀求，具有智能化、性能稳定、操作便捷等特点。

4、产品特点：

● 符合IEC61000-4-11，和GB/T17626.11，最新标准；

● 中英文切换，利用更方便；内置温湿度显示。

● 可编程操作，实现一键完成设定功能；

● 超大屏幕显示，全智能掌握，利用入口程控高压电源，可靠性好；

● 内置多种用户自定义模式，编程模式，操作方便；

● 内置智能型耦合/去耦网络，试验更方便

● 内置RS232接口，可选配测控软件履行远程掌握

5、产品图片：

五、射频场感应的传导骚扰抗扰度测试系统

CRF61006A-PC射频传导抗扰度测试系统，根据IEC61000-4-6标准的一体化传导敏感度测试系统，符合GB/T17626.6/国军标CS114。

知足标准：