（一） 申请表
1.严格按照填表哀求，通过系统填报在线打印后，法定代表人或卖力人署名并加盖公章；
2.申请表后必须附书面的“产品分类依据”的直接证明材料，应符合下述哀求之一：1）《医疗东西分类目录（2002版）》对应子目录中“品名举例”的所在页；2）国家食品药品监管总局发布的针对该产品的分类界定关照文件，并显著标明对应条款；3）通过分类界定系统打印的“医疗东西产品分类界定申请奉告书”；
3.非无纸化报告办法的，申请表供应一式两份，个中一份无需装订成册，单独供应。
4.申请表后应附提交材料目录，包括报告材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独体例页码。
（二）证明性文件
境内申请人应该提交：
（1）企业业务执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（2）按照《创新医疗东西特殊审批程序审批》的境内医疗东西申请注册时，应该提交创新医疗东西特殊审批申请审查关照单，样品委托其他企业生产的，应该供应受托企业生产容许证和委托协议。生产容许证生产范围应涵盖报告产品种别。
（三）医疗东西安全有效基本哀求清单
解释产品符合《医疗东西安全有效基本哀求清单》 （见申请表格及文件下载）各项适用哀求所采取的方法，以及证明其符合性的文件。对付《医疗东西安全有效基本哀求清单》中不适用的各项哀求，应该解释其情由。
对付包含在产品注册报告资料中的文件，应该解释其在报告资料中的详细位置；对付未包含在产品注册报告资料中的文件，应该注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
（四）综述资料
1.概述
描述报告产品的管理种别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
（1）无源医疗东西
描述产品事情事理、浸染机理(如适用)、构造组成（含合营利用的附件）、紧张原材料，以及差异于其他同类产品的特色等内容；必要时供应图示解释。
（2）有源医疗东西
描述产品事情事理、浸染机理(如适用)、构造组成(含合营利用的附件)、紧张功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及差异于其他同类产品的特色等内容；必要时供应图示解释。
3.型号规格
对付存在多种型号规格的产品，应该明确各型号规格的差异。应该采取比拟表及带有解释性笔墨的图片、图表，对付各种型号规格的构造组成(或配置)、功能、产品特色和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4.包装解释
有关产品包装的信息，以及与该产品一起发卖的配件包装情形；对付无菌医疗东西，应该解释与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.适用范围和禁忌症
（1）适用范围：应该明确产品所供应的治疗、诊断等符合《医疗东西监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述实在用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应该具备的技能/知识/培训；解释产品是一次性利用还是重复利用；解释预期与其组合利用的东西。
（2）预期利用环境：该产品预期利用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（3）适用人群：目标患者人群的信息（如、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及利用过程中须要监测的参数、考虑的成分。
（4）禁忌症：如适用，应该明确解释该东西不适宜运用的某些疾病、情形或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
6.参考的同类产品或前代产品应该供应同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对付同类产品，应该解释选择其作为研发参考的缘故原由。
同时列表比较解释产品与参考产品（同类产品或前代产品）在事情事理、构造组成、制造材料、性能指标、浸染办法（如植入、参与），以及适用范围等方面的异同。
7.其他需解释的内容。对付已得到批准的部件或合营利用的附件，应该供应批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗东西或通用产品组合利用的应该供应解释；应该解释系统各组合医疗东西间存在的物理、电气等连接办法。
（五）研究资料
根据所报告的产品，供应适用的研究资料。
1.产品性能研究
应该供应产品性能研究资料以及产品技能哀求的研究和体例解释，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量掌握干系的其他指标的确定依据，所采取的标准或方法、采取的缘故原由及理论根本。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和利用者直接或间接打仗的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应该包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体打仗的性子。
（3）履行或豁免生物学试验的情由和论证。
（4）对付现有数据或试验结果的评价。
3.生物安全性研究
对付含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应该供应干系材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括解释组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证明验；工艺验证的简要总结。
4.灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌担保水平（SAL），并供应灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应该明确推举的灭菌工艺（方法和参数）及所推举的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应该供应产品干系推举的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：如灭菌利用的方法随意马虎涌现残留,应该明确残留物信息及采纳的处理方法，并供应研究资料。
（4）终端用户消毒：应该明确推举的消毒工艺（方法和参数）以及所推举消毒方法确定的依据。
5.产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应该供应产品有效期的验证报告。
（2）对付有限次重复利用的医疗东西，应该供应利用次数验证资料。
（3）包装及包装完全性：在流传宣传的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完全性的依据。
6.临床前动物试验
如适用，应该包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软件的产品，应该供应一份单独的医疗东西软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和繁芜程度。同时，应该出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完全版本和发行所用的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）生产制造信息
1.无源医疗东西
应该明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和分外工艺，并解释其过程掌握点。明确生产过程中各种加工助剂的利用情形及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的掌握情形。
2.有源医疗东西
应该明确产品生产工艺过程，可采取流程图的形式，并解释其过程掌握点。
注：部分有源医疗东西（例如：心脏起搏器及导线）应该把稳考虑采取“（六）生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
3.生产园地
有多个研制、生产园地，应该概述每个研制、生产园地的实际情形。
（七）临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。
1.哀求见《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗东西临床评价技能辅导原则的通知布告》（2015年第14号）。
2.开展临床试验的，临床资料供应原件，包括2家或2家以上的药物临床试验机构出具的临床试验方案和临床试验报告，电子版必须原件扫描。
（八）产品风险剖析资料
产品风险剖析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应该供应对付每项已剖断危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险剖析：包括医疗东西适用范围和与安全性有关特色的剖断、危害的剖断、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对付每个已剖断的危害处境，评价和决定是否须要降落风险。
3.风险掌握方法的履行和验证结果，必要时应该引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接管性评定。
（九）产品技能哀求
1.医疗东西产品技能哀求应该按照《医疗东西产品技能哀求编写辅导原则》的规定体例。产品技能哀求一式两份，原件1份，由考验机构签章。复印件1份无需装订成册，单独供应。
2.提交两份产品技能哀求文本完备同等的声明。
（十）产品注册考验报告
供应具有医疗东西考验资质的医疗东西考验机构出具的注册考验报告和预评价见地（原件）。
（十一）产品解释书和最小发卖单元的标签样稿
应该符合干系法规哀求。
（十二）符合性声明
1.申请人声明本产品符合《医疗东西注册管理办法》和干系法规的哀求；声明本产品符合《医疗东西分类规则》有关分类的哀求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并供应符合标准的清单。
2.所提交资料真实性的自我担保声明。
3.上传电子文档与纸质文档内容同等性声明（无纸化报告路子的，可不供应）。
4.上述声明应由法定代表人或卖力人署名并加盖公章，原件。
