仿制药物的不等效风险是什么？若何分级？

作为带量采购的入门券，仿制药同等性评价事关公民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。
“十三五”以来，已有178个品种（按通用名统计）通过仿制药质量和疗效同等性评价。

那么，您理解仿制药同等性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“同等性评价问答”栏目。

政府是否有对付过评药品在药品定价、医保、招标采购等方面的扶持政策，以促进同等性评价的开展？

按照规定，通过同等性评价的品种，企业可在药品解释书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识。
通过同等性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。
国家发改委、工信部对通过同等性评价药品企业的技能改造给予资金支持。
其余，各地政府也有一些鼓励政策，推动同等性评价的开展。

过评药品是否能够通过药品的国际机构质量认证体系？

同等性评价过评和药品的国际机构质量认证并无直接因果关系，通过国际机构质量认证不一定是过评药品，过评药品也不一定通过了药品的国际机构质量认证。

仿制药物的不等效风险是什么？如何分级？

仿制药物的不等效风险紧张在制剂，其次是临床操作和临床掌握。
如按照药物变异程度分，高变异药物较非高变异药物不等效性风险高；按治疗窗划分，窄治疗窗药物较非窄治疗窗药物不等效性风险高；按照生物药剂学分类系统（BCS）分类讲，BCS分类中1类和3类药物不等效性风险较小，BCS分类4类和2类不等效风险较高。
如果按照剂型划分，缓控释制剂较普通制剂不等效性风险高。
目前行业内无统一的风险划分等级标准。

中国药学会科技开拓中央、光明网科普奇迹部联合发布

来源： 光明网